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심장발작 논란 '바이옥스', 재시판 결정
FDA, 쎄레브렉스 등 COX-2 시판 허용-경고문 부착 조건
지난해 심장발작에 대한 부작용 사실이 알려지면서 관절염치료제 시장에서 퇴출당했던 머크사의 '바이옥스'가 재시판 된다.
미국식품의약국(FDA)는 최근 머크의 관절염치료제 '바이옥스'에 대해 재시판을 허용키로 결정했다고 밝혔다.
또 바이옥스 퇴출로 인해 고사 위기에 놓였던 화이자의 쎄레브렉스와 벡스트라에 대해서도 같은 결정을 내렸다.
32명의 FDA 패널이 실시한 투표결과 쎄레브렉스는 31대1의 압도적 표차로 시판 허용을 받은 반면 벡스트라는 17대 13, 바이옥스는 17대 15로 간신히 재시판 허용을 받은 것으로 전해졌다.
FDA는 "이 진통제들이 심장발작을 일으킬 위험은 분명히 있지만 시판을 중지시킬 정도는 아니다"라고 설명했다.
다만 FDA는 이들 진통제에 대해 '심장발작을 유발할 수 있다'는 경고문을 부착토록 단서를 달았다.
박대진기자 (djpark@dailymedi.com
FDA, 쎄레브렉스 등 COX-2 시판 허용-경고문 부착 조건
지난해 심장발작에 대한 부작용 사실이 알려지면서 관절염치료제 시장에서 퇴출당했던 머크사의 '바이옥스'가 재시판 된다.
미국식품의약국(FDA)는 최근 머크의 관절염치료제 '바이옥스'에 대해 재시판을 허용키로 결정했다고 밝혔다.
또 바이옥스 퇴출로 인해 고사 위기에 놓였던 화이자의 쎄레브렉스와 벡스트라에 대해서도 같은 결정을 내렸다.
32명의 FDA 패널이 실시한 투표결과 쎄레브렉스는 31대1의 압도적 표차로 시판 허용을 받은 반면 벡스트라는 17대 13, 바이옥스는 17대 15로 간신히 재시판 허용을 받은 것으로 전해졌다.
FDA는 "이 진통제들이 심장발작을 일으킬 위험은 분명히 있지만 시판을 중지시킬 정도는 아니다"라고 설명했다.
다만 FDA는 이들 진통제에 대해 '심장발작을 유발할 수 있다'는 경고문을 부착토록 단서를 달았다.
박대진기자 (djpark@dailymedi.com
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