게시판 > 자유이야기 [이 약이 궁금하다] 한독 - 아벤티스 파마 ‘아라바’
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* 청년의사 기사로 광고가 아니며 저와도 관련이 없습니다. 류마티스 관절염도 정형외과 질환에 속하므로 약에 대해 아시는 게 중요하다고 생각해서 올립니다. - 이충훈
한독 - 아벤티스 파마 ‘아라바’
류마티스 관절염, 치료제다운 ‘치료약’ 탄생
자신의 신체가 서서히 망가져 가는 것을 지켜볼 수밖에 없다면 얼마나 고통스러울까. 진통제로 잠시간의 고통을 경감시킨들 결국 근본적인 치료가 힘들어 장애를 경험하게 되는 질병. 류마티스 관절염은 21C에 극복해야 할 중요한 만성질환 중의 하나다.
활막증식, 판누스 형성, 관절의 침식 등을 동반하는 자가면역질환인 류마티스성 관절염은 환자들의 생활과 삶의 질에 커다란 영향을 미치는 질병이다. 일반적으로 류마티스 관절염 환자의 약 70%가 3년 내에 관절이 파괴되고, 발병 후 10년 이내에 환자의 약 50%가 정상적인 직업생활을 못하게 된다. 하지만 더 큰 문제는 류마티스성 관절염에 이환된 지 6년 정도면 환자 중 25%가 운동능력의 장애를 경험하게 되며, 대략 90%의 환자들이 진단 후 20년 이내에 완전한 장애를 경험한다는 사실이다. 따라서 삶의 질 저하는 물론 정신적인 고통을 가져다주며, 관상동맥질환이나 암에 비해 장기적으로 더 큰 경제적 손실을 불러온다.
아직은 멀기만 한 완전 관해
류마티스성 관절염 치료의 궁극적 목표는 완전 관해(complete remission)다. 하지만 애석하게도 아직까지 이러한 예는 거의 없다. 따라서 류마티스 관절염의 치료 목표는 염증의 억제와 통증의 경감, 관절기능의 유지, 관절의 변형 및 구축의 예방, 전신 증상의 조절, 면역 이상의 시정, 삶의 질 극대화에 초점이 맞추어져 있다.
수십 년간 비스테로이드성 항염제(NSAIDs) 및 부신피질호르몬 등이 기본적인 류마티스 관절염 치료제로 사용됐다. 이들 약제들은 증상 완화 효과는 가지고 있으나 근본적인 질병 이환 과정을 억제하지는 못하고 있다. 최근의 coxib 계열 역시 증상 완화효과와 더불어 NSAIDs의 위장관 부작용을 개선했다는 점에서 각광을 받고 있지만 근본적인 질병 이환 과정 억제에는 한계를 보이는 것이 현실이다.
따라서 염증 반응 감소 및 질병 진행 억제 효과 두 가지 모두를 나타내는 항류마티스 약물이 중요한 치료제로 대두되었지만 항류마티스제(DMARD, disease-modifying antirheumatic drug) 역시 그동안 임상적 안전성과 부작용 문제로 인해 그동안 중증 류마티스 관절염 환자들의 치료에만 사용되어 왔다.
하지만 최근 들어서는 항류마티스 약물이 초기 치료에도 사용돼야 한다는 페러다임의 변화가 일고 있다. 이는 다양한 연구를 통해 항류마티스 약물이 방사선학적으로 관절손상을 감소시키고 장기적 신체기능을 개선시킨다는 결과가 속속 도출되고 있기 때문이다. 따라서 류마티스 관절염의 진행을 조절할 수 있는 새롭고 효과적인, 그리고 장기간 사용시에도 안전성이 확보된 항류마티스 약물의 필요성이 절실히 대두되고 있다.
새로운 항 류마티스제 등장
이런 가운데 국내에도 새로운 항류마티스제인 ‘아라바’가 도입되면서 류마티스 관절염 치료의 새로운 전기를 맞고 있다.
기존 치료제로 methotrexate, sulfasalazine, hydorxychloroquine 등이 널리 치료에 이용되고 있으나 이들은 각각 항암제, 궤양성 대장염 치료제, 항말라리아제로 개발된 약물로, 면역계에 작용하는 점으로 인해 류마티스 관절염 치료제로 응용되고 있는 상황이다. 하지만 아라바는 류마티스 관절염 치료를 목적으로 개발된 최신의 약물이라는 점에서 확연한 차별을 가지고 있다.
아라바는 드노보 피리미딘합성(de novo pyrimidine biosynthesis)에 관여하는 주효소인 dihydroorotate dehydrogenase(DHODH)의 활성을 억제함으로써 질환 초기에 주요 질병발생 기전인 T 세포의 클론성 확장(clonal expansion)을 억제하는 독특한 기전을 가지고 있다. 또한 항증식성 효과(anti-proliferative activity)이외에도 항염증 작용을 동시에 가지고 있다.
임상을 통한 효과 입증
아라바는 지난 98년 미국에서 발매되기 전 US301 study, MN301 study, MN302 study 등 전세계적인 3상 임상을 통해 2년 가까이 기존 치료제인 methotrexate, sulfasalazine과의 비교 연구를 진행했다. 그 결과 아라바의 특징은 크게 네 가지로 나누어진다.
첫째 류마티스 관절염의 진행을 지연시켜 관절의 손상을 줄여주며, 둘째 환자들의 삶의 질에 크게 영향을 미치는 신체적 기능을 개선시키는 장점을 가지고 있다. 셋째 methotrexate와 병용시 methotrexate에 반응하지 않는 환자의 임상적 반응을 높이는 점과 마지막으로 5년간 장기간 임상시험을 통해 효과 및 안전성이 유지된다는 점이 검증됐다는 점이 특징으로 손꼽힌다.
우선 아라바는 2년간 임상시험에서 X선 검사를 이용, 현저히 관절의 침식 및 관절강의 협착과 같은 관절의 손상을 지연시키는 것으로 나타났다. 이는 기존 methotrexate보다 더욱 효과적이라는 결과를 나타냈다.
따라서 아바라는 미 FDA로부터 최초로 관절 침식 및 관절강의 협착과 같은 관절의 구조적 손상을 지연시키는 효과로 적응증을 획득했으며, 국내 발매된 약제 중 이에 대한 적응을 가진 약물로는 아라바가 유일하다.
아라바는 최근 들어 치료효과를 평가하는 데 중요한 기준인 신체적 기능개선의 경우에도 신체적 기준을 평가하는 기준인 HAQ(Health Assessment Questionnaire) Score의 개선도가 비교약물인 methotrexate, sulfasalazine 보다 높게 나타났다. 특히 methotrexate와의 비교시 총 8개 항목 중 일어나기, 먹기, 걷기 등 총 5개 항목에서 우수한 신체 기능개선효과를 나타냈다. 이 결과 지난 6월 미 FDA로부터 환자의 신체적 기능을 개선하는 효과를 인정, 적응증을 승인받았으며, 국내에서도 곧 적응증이 추가될 것으로 예상된다.
아라바는 최근 질병치료에 있어 갈수록 강화되고 있는 병용요법에 있어서도 나름의 해답을 보여주고 있다. 기존 치료제인 methotrexate에 충분히 반응하지 않는 환자에게 아라바를 병용투여시 47%의 환자에게서 ACR20 반응을 만족시켰으며, methotrexate 단독요법에 비해 우수한 임상효과를 보인 것으로 나타났다.
마지막으로 안전성면에서도 2년간 임상 종료 후 다시 5년간의 임상시험을 통해 ACR20의 반응율과 HAQ Score가 지속적으로 유지되는 것으로 나타나 효과와 안전성이 일관되게 유지되고 있음에 밝혀졌다.
최근 발매되고 있는 생물학적 제제와 함께 현장에서 큰 기대를 받고 있는 아라바는 갈수록 중요하게 대두되는 류마티스 관절염 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있는 약물로 자리잡을 것으로 예상된다.■
곽상희 기자
opensky@fromdoctor.com
전문가의견
배상철 교수(한양의대 류마티스병원)
Q. 아라바에 대한 평가는?
- 기존에 많이 쓰이는 NSAID, coxib는 소염진통제로, 치료제의 개념이 아니다. 하지만 아라바는 순수히 류마티스 관절염 치료제로 개발된 약제로, 관절의 파괴 및 진행을 억제하는 작용을 가지고 있으며, 기존 약제보다 우월한 효과를 가진 것으로 평가된다. 장기적인 안전성 부분은 국내에서 어느 정도 시간이 지나봐야 알 것 같다.
Q. 항류마티스제로서 아라바가 가지는 의미는?
- 지난 10∼20년간, 먹는 약 중에서 류마티스 관절염을 타겟으로 개발된 약은 없었다. 그런 점에서 큰 의미가 있으며, 특히 환자들의 만족도가 높다. 다만 가격이 다소 고가인 것이 아쉬운 부분이다.
Q. 류마티스 관절염 치료의 어려운 점은?
- 현재 중증도의 환자를 제외하고는 단독요법만이 보험급여가 인정된다. 소염진통제와 함께 쓰는 병용요법은 보험급여가 되지 않는다는 점에서 효과적인 치료에 어려움을 겪고 있다.
한독 - 아벤티스 파마 ‘아라바’
류마티스 관절염, 치료제다운 ‘치료약’ 탄생
자신의 신체가 서서히 망가져 가는 것을 지켜볼 수밖에 없다면 얼마나 고통스러울까. 진통제로 잠시간의 고통을 경감시킨들 결국 근본적인 치료가 힘들어 장애를 경험하게 되는 질병. 류마티스 관절염은 21C에 극복해야 할 중요한 만성질환 중의 하나다.
활막증식, 판누스 형성, 관절의 침식 등을 동반하는 자가면역질환인 류마티스성 관절염은 환자들의 생활과 삶의 질에 커다란 영향을 미치는 질병이다. 일반적으로 류마티스 관절염 환자의 약 70%가 3년 내에 관절이 파괴되고, 발병 후 10년 이내에 환자의 약 50%가 정상적인 직업생활을 못하게 된다. 하지만 더 큰 문제는 류마티스성 관절염에 이환된 지 6년 정도면 환자 중 25%가 운동능력의 장애를 경험하게 되며, 대략 90%의 환자들이 진단 후 20년 이내에 완전한 장애를 경험한다는 사실이다. 따라서 삶의 질 저하는 물론 정신적인 고통을 가져다주며, 관상동맥질환이나 암에 비해 장기적으로 더 큰 경제적 손실을 불러온다.
아직은 멀기만 한 완전 관해
류마티스성 관절염 치료의 궁극적 목표는 완전 관해(complete remission)다. 하지만 애석하게도 아직까지 이러한 예는 거의 없다. 따라서 류마티스 관절염의 치료 목표는 염증의 억제와 통증의 경감, 관절기능의 유지, 관절의 변형 및 구축의 예방, 전신 증상의 조절, 면역 이상의 시정, 삶의 질 극대화에 초점이 맞추어져 있다.
수십 년간 비스테로이드성 항염제(NSAIDs) 및 부신피질호르몬 등이 기본적인 류마티스 관절염 치료제로 사용됐다. 이들 약제들은 증상 완화 효과는 가지고 있으나 근본적인 질병 이환 과정을 억제하지는 못하고 있다. 최근의 coxib 계열 역시 증상 완화효과와 더불어 NSAIDs의 위장관 부작용을 개선했다는 점에서 각광을 받고 있지만 근본적인 질병 이환 과정 억제에는 한계를 보이는 것이 현실이다.
따라서 염증 반응 감소 및 질병 진행 억제 효과 두 가지 모두를 나타내는 항류마티스 약물이 중요한 치료제로 대두되었지만 항류마티스제(DMARD, disease-modifying antirheumatic drug) 역시 그동안 임상적 안전성과 부작용 문제로 인해 그동안 중증 류마티스 관절염 환자들의 치료에만 사용되어 왔다.
하지만 최근 들어서는 항류마티스 약물이 초기 치료에도 사용돼야 한다는 페러다임의 변화가 일고 있다. 이는 다양한 연구를 통해 항류마티스 약물이 방사선학적으로 관절손상을 감소시키고 장기적 신체기능을 개선시킨다는 결과가 속속 도출되고 있기 때문이다. 따라서 류마티스 관절염의 진행을 조절할 수 있는 새롭고 효과적인, 그리고 장기간 사용시에도 안전성이 확보된 항류마티스 약물의 필요성이 절실히 대두되고 있다.
새로운 항 류마티스제 등장
이런 가운데 국내에도 새로운 항류마티스제인 ‘아라바’가 도입되면서 류마티스 관절염 치료의 새로운 전기를 맞고 있다.
기존 치료제로 methotrexate, sulfasalazine, hydorxychloroquine 등이 널리 치료에 이용되고 있으나 이들은 각각 항암제, 궤양성 대장염 치료제, 항말라리아제로 개발된 약물로, 면역계에 작용하는 점으로 인해 류마티스 관절염 치료제로 응용되고 있는 상황이다. 하지만 아라바는 류마티스 관절염 치료를 목적으로 개발된 최신의 약물이라는 점에서 확연한 차별을 가지고 있다.
아라바는 드노보 피리미딘합성(de novo pyrimidine biosynthesis)에 관여하는 주효소인 dihydroorotate dehydrogenase(DHODH)의 활성을 억제함으로써 질환 초기에 주요 질병발생 기전인 T 세포의 클론성 확장(clonal expansion)을 억제하는 독특한 기전을 가지고 있다. 또한 항증식성 효과(anti-proliferative activity)이외에도 항염증 작용을 동시에 가지고 있다.
임상을 통한 효과 입증
아라바는 지난 98년 미국에서 발매되기 전 US301 study, MN301 study, MN302 study 등 전세계적인 3상 임상을 통해 2년 가까이 기존 치료제인 methotrexate, sulfasalazine과의 비교 연구를 진행했다. 그 결과 아라바의 특징은 크게 네 가지로 나누어진다.
첫째 류마티스 관절염의 진행을 지연시켜 관절의 손상을 줄여주며, 둘째 환자들의 삶의 질에 크게 영향을 미치는 신체적 기능을 개선시키는 장점을 가지고 있다. 셋째 methotrexate와 병용시 methotrexate에 반응하지 않는 환자의 임상적 반응을 높이는 점과 마지막으로 5년간 장기간 임상시험을 통해 효과 및 안전성이 유지된다는 점이 검증됐다는 점이 특징으로 손꼽힌다.
우선 아라바는 2년간 임상시험에서 X선 검사를 이용, 현저히 관절의 침식 및 관절강의 협착과 같은 관절의 손상을 지연시키는 것으로 나타났다. 이는 기존 methotrexate보다 더욱 효과적이라는 결과를 나타냈다.
따라서 아바라는 미 FDA로부터 최초로 관절 침식 및 관절강의 협착과 같은 관절의 구조적 손상을 지연시키는 효과로 적응증을 획득했으며, 국내 발매된 약제 중 이에 대한 적응을 가진 약물로는 아라바가 유일하다.
아라바는 최근 들어 치료효과를 평가하는 데 중요한 기준인 신체적 기능개선의 경우에도 신체적 기준을 평가하는 기준인 HAQ(Health Assessment Questionnaire) Score의 개선도가 비교약물인 methotrexate, sulfasalazine 보다 높게 나타났다. 특히 methotrexate와의 비교시 총 8개 항목 중 일어나기, 먹기, 걷기 등 총 5개 항목에서 우수한 신체 기능개선효과를 나타냈다. 이 결과 지난 6월 미 FDA로부터 환자의 신체적 기능을 개선하는 효과를 인정, 적응증을 승인받았으며, 국내에서도 곧 적응증이 추가될 것으로 예상된다.
아라바는 최근 질병치료에 있어 갈수록 강화되고 있는 병용요법에 있어서도 나름의 해답을 보여주고 있다. 기존 치료제인 methotrexate에 충분히 반응하지 않는 환자에게 아라바를 병용투여시 47%의 환자에게서 ACR20 반응을 만족시켰으며, methotrexate 단독요법에 비해 우수한 임상효과를 보인 것으로 나타났다.
마지막으로 안전성면에서도 2년간 임상 종료 후 다시 5년간의 임상시험을 통해 ACR20의 반응율과 HAQ Score가 지속적으로 유지되는 것으로 나타나 효과와 안전성이 일관되게 유지되고 있음에 밝혀졌다.
최근 발매되고 있는 생물학적 제제와 함께 현장에서 큰 기대를 받고 있는 아라바는 갈수록 중요하게 대두되는 류마티스 관절염 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있는 약물로 자리잡을 것으로 예상된다.■
곽상희 기자
opensky@fromdoctor.com
전문가의견
배상철 교수(한양의대 류마티스병원)
Q. 아라바에 대한 평가는?
- 기존에 많이 쓰이는 NSAID, coxib는 소염진통제로, 치료제의 개념이 아니다. 하지만 아라바는 순수히 류마티스 관절염 치료제로 개발된 약제로, 관절의 파괴 및 진행을 억제하는 작용을 가지고 있으며, 기존 약제보다 우월한 효과를 가진 것으로 평가된다. 장기적인 안전성 부분은 국내에서 어느 정도 시간이 지나봐야 알 것 같다.
Q. 항류마티스제로서 아라바가 가지는 의미는?
- 지난 10∼20년간, 먹는 약 중에서 류마티스 관절염을 타겟으로 개발된 약은 없었다. 그런 점에서 큰 의미가 있으며, 특히 환자들의 만족도가 높다. 다만 가격이 다소 고가인 것이 아쉬운 부분이다.
Q. 류마티스 관절염 치료의 어려운 점은?
- 현재 중증도의 환자를 제외하고는 단독요법만이 보험급여가 인정된다. 소염진통제와 함께 쓰는 병용요법은 보험급여가 되지 않는다는 점에서 효과적인 치료에 어려움을 겪고 있다.
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