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인공추간판 추체 고정술보다 유용
제I상 임상시험 결과 젊은환자에서 효과 뚜렷
【뉴욕】 미국에서 실시한 인공추간판의 제 I상 임상시험에 이어 FDA승인을 받은 제II상 시험이 15개 시설에서 실시됐다.
추간판 스페이서라고도 하는 이 의료용 재료는 정상적인 추간판의 기능을 모방한 것으로, 추간판변성증(DDD) 치료에 이용된다.
시더스사이나이의료센터(로스엔젤레스) 척추질환연구소 John J. Regan 소장에 의하면, 추체간고정술은 대부분의 환자에게는 적절한 수술이다. 통증을 관해시킨다는 점에서 상당히 효과적이다.
그러나 고정술에 대한 문제점의 하나는 수술 후 인접한 추간판에 장기적인 문제가 일어나는 경우가 많고 재수술이 필요하다는 것이다. 반면 인공추간판은 특히 젊고 활동적인 환자에게는 실용성이 높은 대체재(代替材)로 증명되고 있다.
수술시간 약 1시간 반
Regan 소장은 “인공추간판의 주요 장점은 추간판에 운동성을 남겨 결과적으로 불필요한 스트레스를 근처의 추간판에 주지 않는다”고 설명했다.
Link Spine Group사 및 Waldemar Link사가 만든 ‘SB Charite III’추간판 스페이서의 제II상시험은 엄격한 적응/제외 기준에 해당하는 증후성을 보이며, 단일 레벨의 DDD 환자를 대상으로 하고 있다. 이 스페이서는 2장의 코발트크롬 합금판자 및 폴리에틸렌의 슬라이딩 코어로 구성돼 있다.
이 2개 회사의 통계에 따르면 1987년 이후 세계 각국에서 5,000명 이상의 환자가 이 인공추간판 치환술을 받고 있다.
Regan 소장에 의하면 인공추간판의 삽입 수술은 배부(背部)의 대근육을 피해 배꼽 바로 밑의 복부에서 실시한다.
수술 시간은 대략 1시간 반으로 고정술보다 짧다. 더구나 고정술은 골이식이 필요하지만 인공추간판에서는 필요없다. 게다가 고정술을 받은 환자는 약 1년간 운동을 제한해야 하지만, 인공추간판 치환방법을 받은 환자는 곧바로 움직일 수 있다.
러쉬 장로교성누가의료센터(시카고) 정형외과 Howard S. An박사와 임상간호전문인 Kristen Karl Juarez간호사는 다음과 같이 말하고 있다.
“인공추간판 치환술로인한 합병증을 피하기 위해서는 환자의 선택이 매우 중요하다. 현재로서는 성인에서 추간판 1개에만 증후성 DDD가 나타난 환자가 인공추간판 치환에 가장 적합하다. 연령이나 뼈의 이상때문에 골강도가 낮은 환자는 이식을 ‘부드러운’뼈 속에 유치시킬 경우 문제가 일어날 가능성도 있기 때문에 척추 미끄럼증 환자처럼 인공추간판 치환이 적응되지 않는다. 현재 실시 중인 조사에 의하면, 인공추간판 치환에 최적이라고 생각되는 임상진단은 증후성 DDD 및 추간판 절제수술후 증후군이다”
박사팀은 “발생 가능성이 있는 합병증으로는 수술이나 마취에 의한 일반적인 합병증 외에 금속판의 파손, 임플란트의 전위 및 감염”이라고 지적한다.
International Sales of the Link Spine Group社 Paul J. Mraz 부사장에 의하면, 이 임플란트는 현재 호주, 캐나다 외에 유럽, 아시아, 아프리카, 남미 등 총 30개국에서 판매되고 있다.
유럽에서도 임상시험 중
Stephen H. Hochschuler씨는 제II상 시험에 참가한 시험대상례를 European Spine Journal (2002;11 Suppl 2: S106-S110)에 발표했다.
그는 56례의 환자(남성 25례, 여성 31례)에게 인공추간판을 삽입하고 이 중 22례를 12개월간 추적관찰했다.
6번째의 추적관찰시에는 통증을 평가하는 시각아날로그척도(VAS)나 Oswestry 장애 질문표에 유의한 개선이 나타났다.
그는 “이번 전향적인 예비 결과에서, 인공추간판에 유의한 개선이 나타났으며, 그 개선은 12개월 추적관찰 기간 중 유지되는 것으로 나타났다”고 결론내렸다.
Christof Hopf씨는 35례의 환자를 대상으로 실시한 전향적 시험을 통해, 평균 14.7개월의 추적관찰 결과를 Zeitschrift fur Orthopadie und ihre Grenzgebiete(2002;140: 485-491)에 발표했다.
평균 입원기간은 16.8일(수술전 4.3일), 평균 수술시간은 85.5분 , 평균 실혈량은 125mL였다.
그는 “추간판 변성이 1~2군데인 환자에서는 인공추간판을 이식하자 통증의 관해는 양호했다”며 “그러나 추간관절증 환자나 연령이 45세를 넘는 환자에는 이 방법을 이용해선 안된다”고 경고한다.
99년 이전에도 다수 보고
Willem S. Zeerger 박사팀은 환자 350례 가운데 우선적으로 50례를 2년간 추적조사한 결과, 70%의 증례에서 만족할만한 임상 결과를 얻었다고 European Spine Journal(1999;8: 210-217)에 발표했다.
박사팀은 “소그룹 분석에서 과거에 척추 수술을 받았거나 다른 질환은 없고, 단지 추간판증만 있는 환자는 수술 유효성이 높은 것으로 밝혀졌다”고 말한다.
복부로부터의 어프로치가 원인인 부작용이나 합병증이 나타나는 비율은 13%였다.
박사팀은 “정확한 환자의 선택은 불가피하다”고 경고하고 이번에 선발한 50례는 신중하게 환자를 선택하여 인공추간판을 이식했다고 말한다.
Jacques P. Lemaire 씨는 “비슷한 105례를 대상으로 한 평균 51개월간의 추적관찰한 결과에서, 79%에서 매우 뛰어난 결과를 얻었으며 87%는 직장으로 복귀했다”고 Clinical Orthopedics (1997;337:64-76)에 발표했다.
Lemaire 씨의 관찰에 의하면, 실패하게 되는 요인은 나중에 나타나는 추간관절염, 골다공증, 구조적변형 및 이차적 추간관절통이라고 말한다.
그는 2002년에 스위스 베른에서 실시된 「척추고정의 발전 심포지엄」에서 장기간의 결과를 보고했다.
Gianluca Cinotti씨는 수술 전 진단이 DDD(22례) 및 추간판절제에 실패(24례)한 46례의 환자를 대상으로 2~5년(평균 3.2년)간의 추적관찰 성적을 Spine지(1996;21:995-1000)에 발표하고 “63%의 환자에서 만족스런 결과가 얻어졌다. 단독으로 인공추간판을 치환한 환자에서는 성공률이 69%, 과거 요부 수술을 받지 않은 환자에서는 77%였다”고 보고했다.
다른 인공추간판도 좋은 성적
한편 관련 기술을 이용한 SB Charite III 이외에 다른 인공추간판도 임상시험 중이다. ‘ProDisc’는 메이커인 Spine Solutions社의 지원을 받아 미국에서 다시설 프로스펙티브 무작위 비교대조시험이 실시 중인 제품이다.
이 회사에 의하면, 프랑스에서는 1990∼93년에 64례에 ProDisc 기술로 치료했으며, 7∼11년 추적관찰 결과, 모든 이식이 상처없이 기능하여 제거, 수정이나 실패한 이식은 없었던 것으로 나타났다. 또한 ProDisc는 그 후 유럽에서 500례의 환자에 치환되었다.
Spinal Dynamics社(현재 Medtronic社에 흡수)가 개발한 ‘Bryan Cervical Disc System’은, 미국에서 임상시험의 초기 단계에 있다. Medtronic社에 의하면, 이 인공추간판은 2001년 이후 17개국 이상에서 800례 이상의 환자에 치환되고 있다.
아울러 ‘인공추간판핵(PDN)’도 주목을 모으고 있다. PDN는 추간판 전체를 제거할 필요없이 내부의 핵만을 제거하고 PDN의 2개의 작은 ‘마크라’와 교환하는 것이다.
R. Bertagnoli씨 및 R. Schonmayr씨는 PDN를 지금까지 6년간 사용했지만 “1999∼2001년에 실시한 치환방법의 성공률은 현재 88%이지만, 임상 결과 역시 기대치가 높아 Oswestry 장애질문표나 통증의 VAS 레벨은 뚜렷게 감소하고 추간판의 높이도 개선이나 안정성이 나타났다”고 European Spine Journal(2002; 11 Suppl 2: S143-S148)에 발표했다.
메디칼트리뷴
제I상 임상시험 결과 젊은환자에서 효과 뚜렷
【뉴욕】 미국에서 실시한 인공추간판의 제 I상 임상시험에 이어 FDA승인을 받은 제II상 시험이 15개 시설에서 실시됐다.
추간판 스페이서라고도 하는 이 의료용 재료는 정상적인 추간판의 기능을 모방한 것으로, 추간판변성증(DDD) 치료에 이용된다.
시더스사이나이의료센터(로스엔젤레스) 척추질환연구소 John J. Regan 소장에 의하면, 추체간고정술은 대부분의 환자에게는 적절한 수술이다. 통증을 관해시킨다는 점에서 상당히 효과적이다.
그러나 고정술에 대한 문제점의 하나는 수술 후 인접한 추간판에 장기적인 문제가 일어나는 경우가 많고 재수술이 필요하다는 것이다. 반면 인공추간판은 특히 젊고 활동적인 환자에게는 실용성이 높은 대체재(代替材)로 증명되고 있다.
수술시간 약 1시간 반
Regan 소장은 “인공추간판의 주요 장점은 추간판에 운동성을 남겨 결과적으로 불필요한 스트레스를 근처의 추간판에 주지 않는다”고 설명했다.
Link Spine Group사 및 Waldemar Link사가 만든 ‘SB Charite III’추간판 스페이서의 제II상시험은 엄격한 적응/제외 기준에 해당하는 증후성을 보이며, 단일 레벨의 DDD 환자를 대상으로 하고 있다. 이 스페이서는 2장의 코발트크롬 합금판자 및 폴리에틸렌의 슬라이딩 코어로 구성돼 있다.
이 2개 회사의 통계에 따르면 1987년 이후 세계 각국에서 5,000명 이상의 환자가 이 인공추간판 치환술을 받고 있다.
Regan 소장에 의하면 인공추간판의 삽입 수술은 배부(背部)의 대근육을 피해 배꼽 바로 밑의 복부에서 실시한다.
수술 시간은 대략 1시간 반으로 고정술보다 짧다. 더구나 고정술은 골이식이 필요하지만 인공추간판에서는 필요없다. 게다가 고정술을 받은 환자는 약 1년간 운동을 제한해야 하지만, 인공추간판 치환방법을 받은 환자는 곧바로 움직일 수 있다.
러쉬 장로교성누가의료센터(시카고) 정형외과 Howard S. An박사와 임상간호전문인 Kristen Karl Juarez간호사는 다음과 같이 말하고 있다.
“인공추간판 치환술로인한 합병증을 피하기 위해서는 환자의 선택이 매우 중요하다. 현재로서는 성인에서 추간판 1개에만 증후성 DDD가 나타난 환자가 인공추간판 치환에 가장 적합하다. 연령이나 뼈의 이상때문에 골강도가 낮은 환자는 이식을 ‘부드러운’뼈 속에 유치시킬 경우 문제가 일어날 가능성도 있기 때문에 척추 미끄럼증 환자처럼 인공추간판 치환이 적응되지 않는다. 현재 실시 중인 조사에 의하면, 인공추간판 치환에 최적이라고 생각되는 임상진단은 증후성 DDD 및 추간판 절제수술후 증후군이다”
박사팀은 “발생 가능성이 있는 합병증으로는 수술이나 마취에 의한 일반적인 합병증 외에 금속판의 파손, 임플란트의 전위 및 감염”이라고 지적한다.
International Sales of the Link Spine Group社 Paul J. Mraz 부사장에 의하면, 이 임플란트는 현재 호주, 캐나다 외에 유럽, 아시아, 아프리카, 남미 등 총 30개국에서 판매되고 있다.
유럽에서도 임상시험 중
Stephen H. Hochschuler씨는 제II상 시험에 참가한 시험대상례를 European Spine Journal (2002;11 Suppl 2: S106-S110)에 발표했다.
그는 56례의 환자(남성 25례, 여성 31례)에게 인공추간판을 삽입하고 이 중 22례를 12개월간 추적관찰했다.
6번째의 추적관찰시에는 통증을 평가하는 시각아날로그척도(VAS)나 Oswestry 장애 질문표에 유의한 개선이 나타났다.
그는 “이번 전향적인 예비 결과에서, 인공추간판에 유의한 개선이 나타났으며, 그 개선은 12개월 추적관찰 기간 중 유지되는 것으로 나타났다”고 결론내렸다.
Christof Hopf씨는 35례의 환자를 대상으로 실시한 전향적 시험을 통해, 평균 14.7개월의 추적관찰 결과를 Zeitschrift fur Orthopadie und ihre Grenzgebiete(2002;140: 485-491)에 발표했다.
평균 입원기간은 16.8일(수술전 4.3일), 평균 수술시간은 85.5분 , 평균 실혈량은 125mL였다.
그는 “추간판 변성이 1~2군데인 환자에서는 인공추간판을 이식하자 통증의 관해는 양호했다”며 “그러나 추간관절증 환자나 연령이 45세를 넘는 환자에는 이 방법을 이용해선 안된다”고 경고한다.
99년 이전에도 다수 보고
Willem S. Zeerger 박사팀은 환자 350례 가운데 우선적으로 50례를 2년간 추적조사한 결과, 70%의 증례에서 만족할만한 임상 결과를 얻었다고 European Spine Journal(1999;8: 210-217)에 발표했다.
박사팀은 “소그룹 분석에서 과거에 척추 수술을 받았거나 다른 질환은 없고, 단지 추간판증만 있는 환자는 수술 유효성이 높은 것으로 밝혀졌다”고 말한다.
복부로부터의 어프로치가 원인인 부작용이나 합병증이 나타나는 비율은 13%였다.
박사팀은 “정확한 환자의 선택은 불가피하다”고 경고하고 이번에 선발한 50례는 신중하게 환자를 선택하여 인공추간판을 이식했다고 말한다.
Jacques P. Lemaire 씨는 “비슷한 105례를 대상으로 한 평균 51개월간의 추적관찰한 결과에서, 79%에서 매우 뛰어난 결과를 얻었으며 87%는 직장으로 복귀했다”고 Clinical Orthopedics (1997;337:64-76)에 발표했다.
Lemaire 씨의 관찰에 의하면, 실패하게 되는 요인은 나중에 나타나는 추간관절염, 골다공증, 구조적변형 및 이차적 추간관절통이라고 말한다.
그는 2002년에 스위스 베른에서 실시된 「척추고정의 발전 심포지엄」에서 장기간의 결과를 보고했다.
Gianluca Cinotti씨는 수술 전 진단이 DDD(22례) 및 추간판절제에 실패(24례)한 46례의 환자를 대상으로 2~5년(평균 3.2년)간의 추적관찰 성적을 Spine지(1996;21:995-1000)에 발표하고 “63%의 환자에서 만족스런 결과가 얻어졌다. 단독으로 인공추간판을 치환한 환자에서는 성공률이 69%, 과거 요부 수술을 받지 않은 환자에서는 77%였다”고 보고했다.
다른 인공추간판도 좋은 성적
한편 관련 기술을 이용한 SB Charite III 이외에 다른 인공추간판도 임상시험 중이다. ‘ProDisc’는 메이커인 Spine Solutions社의 지원을 받아 미국에서 다시설 프로스펙티브 무작위 비교대조시험이 실시 중인 제품이다.
이 회사에 의하면, 프랑스에서는 1990∼93년에 64례에 ProDisc 기술로 치료했으며, 7∼11년 추적관찰 결과, 모든 이식이 상처없이 기능하여 제거, 수정이나 실패한 이식은 없었던 것으로 나타났다. 또한 ProDisc는 그 후 유럽에서 500례의 환자에 치환되었다.
Spinal Dynamics社(현재 Medtronic社에 흡수)가 개발한 ‘Bryan Cervical Disc System’은, 미국에서 임상시험의 초기 단계에 있다. Medtronic社에 의하면, 이 인공추간판은 2001년 이후 17개국 이상에서 800례 이상의 환자에 치환되고 있다.
아울러 ‘인공추간판핵(PDN)’도 주목을 모으고 있다. PDN는 추간판 전체를 제거할 필요없이 내부의 핵만을 제거하고 PDN의 2개의 작은 ‘마크라’와 교환하는 것이다.
R. Bertagnoli씨 및 R. Schonmayr씨는 PDN를 지금까지 6년간 사용했지만 “1999∼2001년에 실시한 치환방법의 성공률은 현재 88%이지만, 임상 결과 역시 기대치가 높아 Oswestry 장애질문표나 통증의 VAS 레벨은 뚜렷게 감소하고 추간판의 높이도 개선이나 안정성이 나타났다”고 European Spine Journal(2002; 11 Suppl 2: S143-S148)에 발표했다.
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