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식약청, '대체조제 불가 표시·환자 고지 의무 폐지' 요청
2003-03-21

복지부 업무보고서, 심창구 청장 밝혀
성분명 처방 전환과 함께 의료계 반발 예상

새 정부 들어 약대 교수 출신의 식품의약품안전청장이 임명된 것과 관련, 의료계가 촉각을 곤두세우며 경계하고 있는 가운데 정부측에서 먼저 지난 2000년 11월 의약정 합의사항을 깨뜨리는 발언을 하고 나서 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전청 심창구 청장은 지난 19일 보건복지부 업무보고에서 생물학적동등성(이하 생동성) 시험 활성화를 위해 생동성을 인정한 품목에 대해서는 대체조제 관련 조항을 완화해달라고 건의했다.

심창구 청장은 즉, 약사법에 생동성을 인정한 품목에 한해 대체조제를 할 수 있으나 의사가 대체조제 불가를 표기한 경우에는 대체조제를 할 수 없다고 명시돼 있는 조항과 대체조제 시 의사에 사후통보 및 환자에게 대체조제 고지의무 등을 폐지 또는 완화해 달라고 건의한 것이다.

식약청의 이같은 요구는 생동성 시험이 활성화되지 못하는 이유 가운데 대체조제 시 의사에게 사후통보해야 하는 번거로움과 환자에게 대체조제를 고지할 경우 많은 환자들이 이를 거부하기 때문에 사실상 생동성 시험을 통과하더라도 대체조제가 활발히 이루어지지 못하고 있다는 약계와 제약회사들의 건의사항을 반영했을 것이라는 후문이다.

식약청은 이밖에도 오리지널 약가의 80%까지 인정하는 '신의료기술등의 결정 및 조정기준'이 지난 1월 1일 시행됐으나 아직까지 약가에 미반영되고 있다며 생동성인정 품목의 보험약가 산정 시 반영해 줄 것을 건의했다.

하지만 식약청의 이같은 요구는 심창구 청장의 이력을 고려할 때 상당한 논란을 일으키기에 충분하다는 지적이다.

의료계 한 관계자는 "심창구 청장은 지난 2000년 의약정 협상 때 생동성 시험을 통과한 의약품에 대해서는 대체조제를 인정해야 한다는 의료계의 주장에 대해 생동성 시험과 약효동등성 시험과는 큰 차이가 없어 약동성 시험을 통과한 모든 의약품에 대해서는 대체조제를 허용해야 한다고 주장했던 인물"이라며 "성분명 처방으로의 전환이나 대체조제 규정 완화 모두 의료계의 상당한 반발을 야기하게 될 것"이라고 우려했다.

한편, 식약청은 오는 2004년 7월 1일부터 카피의약품 허가시 생동성 입증자료 제출을 의무화하고, 2007년 1월부터는 유통하는 모든 의약품에 대해 생동성 시험을 통한 재평가를 실시토록 했다.

또한 생동성 인정품목을 매년 400품목씩 2006년까지 총 2,000 품목으로 확대, 의약분업 정착 및 건강보험 재정안정에 기여할 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

유지영 기자 molly97@fromdoctor.com