게시판 > 자유이야기 [이 약이 궁금하다] 관절염 치료의 신 기원 - 쎄레브렉스
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[이 약이 궁금하다] 관절염 치료의 신 기원 - 쎄레브렉스
약은 의사의 가장 큰 무기 중의 하나다. 수없이 많은 약제들 가운데 어떤 약을 어떤 환자에게 처방할 것인지를 결정하는 것은 의사의 가장 중요한 책무 중의 하나이다. 이를 위해 필수적인 것은 주요 약제들에 대한 정확하고 폭넓은 정보를 갖는 것이다. 의약분업으로 약제 선택의 폭이 넓어진 지금, 환자들의 약에 대한 질문도 점점 늘어나고 있다. 그러나 워낙 많은 약품들이 존재하다보니 의사들도 각각의 약에 대한 정확한 정보를 모두 알기는 어렵다. 이에 본지는 매주 한 가지 약품을 선정하여, 그 약품의 알파에서 오메가까지를 살펴보고 있다. 처방이 늘어날 것으로 기대되는 신약과 이미 약효가 검증되어 보편화된 약품은 물론이고, 실체보다 과소평가 혹은 과대평가된 약들도 다룰 예정인 이 연재물에 독자 여러분의 많은 관심을 기대한다. <편집자 주>.
쎄레브렉스
- 화제가 끊이지 않는 약
▲ 세계 최초의 COX-2 선택적 저해제
▲ 국내 최초의 Co-Marketing 품목(파마시아와 화이자)
▲ ‘보험급여 인정’ 요구하는 환자들의 첫 집회(관절염 환우회)
▲ 보험급여 문제와 관련해 제약회사가 소송 등 정부에 정면 대응한 첫 사례
관절염 치료는
21세기 새로운 도전
의학 고고학자들은 200만년 전 구석기 시대 인간의 골격에서도 관절염의 징후를 발견한 바 있다. 인류가 관절염과 싸워온 역사는 참으로 긴 것이다. 현재는 전 세계에서 3억 5,500만 여명이 참기 어려운 증상과 고통을 수반하는 관절염으로 인해 고통받고 있다.
관절염 치료의 새로운 전기를 마련한 것은 100여년전, 아스피린의 등장이었다. 이후 아스피린과 이부프로펜, 나프록센 등의 의약품들이 가장 널리 사용돼 왔다. 하지만 이런 NSAID 약제들은 통증과 염증을 감소시키는 반면, 궤양 및 출혈과 같은 심각한 위장관 부작용을 일으켰다. 실제 미국에서는 NSAID의 장기간 복용으로 매년 1만6,500여명이 사망했고, 약 10만7,000명이 입원했다는 통계가 있다.
이러한 위장관 부작용을 해소함으로써 관절염 치료의 획기적인 전기를 마련한 약제가 바로 쎄레브렉스로 대변되는 COX-2 저해제다.
COX-2 선택적 저해제, 관절염 치료의 혁신
90년대 초반, 필립 니들만(Philip Needleman) 박사는 혁신적인 발견을 했다. 즉, 사이클로옥시게나제에는 두 가지 형태, 즉 COX-1과 COX-2가 있음을 알아낸 것이다. COX-1효소는 인간의 조직 대부분에 존재하며, 위장을 보호하고 정상적인 혈액응고를 돕는 프로스타글린딘의 생성을 매개한다. 반면, COX-2는 관절염이 있는 관절이나, 손상된 조직에서 유도돼 통증과 염증을 일으키는 프로스타글란딘을 생성한다. COX-2가 몸에 유해한 프로스타글란딘을 형성하는 주범이라는 사실이 밝혀진 것이다.
이후 연구자들은 특정적 COX-2저해제(Specific COX-2 inhibitors, SCIs)를 개발하게 됐다. SCIs는 COX-1의 보호적인 기능은 그대로 유지하면서 관절염 증상을 완화시키는 작용을 한다. 이를 기반으로 한 약이 바로 쎄레브렉스다.
전세계 매출, 국내 제약시장의 절반 넘어
쎄레브렉스는 지난 99년 78개국에서 발매돼 그 해 10월까지 11억달러(약 1조 3천억원)의 매출을 기록하는 기염을 토했으며, 지난해에는 전세계적으로 35억달러(약 4조 3천억원)를 기록한 초대형 블록버스터 품목이다. 한 해 매출이 국내 제약시장의 절반을 넘는 셈이다.
지난 10월 화이자가 파마시아의 인수를 발표할 당시 미국의 월스트리트저널을 비롯 세계 유수의 언론들은 화이자가 파마시아의 블록버스터 품목인 ‘쎄레브렉스’의 모든 권리를 가지게 됐다고 대서특필했다.
국내에서도 역시 발매부터 세인의 관심을 끌며 순항을 계속했고, 지난해의 경우 3/4분기까지 150억원 가까운 매출을 기록했었다. 하지만 지난해 7월 만들어진 ‘가이드라인’의 영향으로 매출이 급감했다.
보험급여 제한, 국내 시장 ‘꽁꽁’
쎄레브렉스 등 COX-2 저해제의 보험급여 가이드라인은 현재 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력이 인정된 경우, ▲스테로이드 제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존 NSAIDs에 불응성인 경우 ▲대량의 NSAIDs를 필요로 하는 경우로 규정돼 있다. 가이드라인 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 본인이 부담토록 하고 있다.
이는 지난 10월 재개정된 가이드라인으로, 처음 가이드라인이 만들어졌을 때는 그 제한이 더 심했다. 가이드라인이 처음 고시된 이후 제조사는 물론 의사들과 환자들의 반발이 이어졌고, 조정 이후에도 애매한 적용 기준으로 인해 삭감을 둘러싼 시비가 끊이지 않고 있다.
처방제한은 곧 진료권 침해
실례로 전남의 B병원 정형외과는 개정된 기준안에 따라 비고/메모란에 각 환자의 위장관계 문제점에 대해 서술해 보험급여를 청구했음에도 불구하고삭감당한 바 있다. 특정한 검사 결과지 첨부를 의무사항으로 규정하지 않고 있음에도 ‘내과에서 검사한 결과지’를 첨부했을 때만 100%인정해 준다는 것이 심평원의 설명이었다. 또한 서울의 한 정형외과 개원의는 가이드라인이 객관적이지 못해 몇백만원에 이르는 삭감을 경험하기도 했다.
이러한 모호한 인정기준 때문에 처방 후 불이익받을 것을 염려한 많은 의사들이 쎄레브렉스와 같은 COX-2 저해제의 처방을 꺼리고 있다. 파마시아가 자체 조사한 설문조사 결과, 가이드라인 이후 약 80% 정도가 처방을 중단한 것으로 드러나기도 했다.
현재 문제의 가이드라인에 대해서는 국민의 진료선택권을 제한할 뿐만 아니라 불필요한 시간과 비용을 초래하며 환자의 고통을 가중시킨다는 지적과 함께, 향후 가이드라인의 재조정이 필요하다는 의견이 지배적이다.
현재 의료계와 환자들이 공통적으로 희망하고 있는 사항을 요약하면 ▲NSAID 과다용량에 대한 기준을 정해 달라 ▲확인된 위험인자, 과거병력 있는 환자에게는 쓰게 해야 ▲65세 이상 환자들에게는 보험적용을 ▲NSAID 최대용량을 장기복용해야 하는 환자에게는 처방하게 해달라 등이다.
통증경감 적응증 추가, 또 항암제 연구까지
쎄레브렉스는 지난해 초 미국에서 통증치료에 대한 적응증을 획득했으며, 지난해 11월에는 국내에서도 적응증을 획득했다. 이미 쎄레브렉스는 미국 등 선진국에서 관절염 치료는 물론 통증치료에서도 높은 점수를 얻고 있는 것으로 알려졌다. 쎄레브렉스는 기존 NSAID에 비해 위장관 부작용을 개선하고, 회복속도가 빨라 조기통증 치료에도 효과적이기 때문이다.
캐나다 오타와 대학 조 바이사스 교수는 coxib계열의 약물이 이미 통증치료의 트렌드로 전환됐다고 밝히고, 향후 3∼5년 후면 통증치료는 완전히 coxib쪽으로 넘어가 있을 것으로 예상하기도 했다.
이런 분위기 속에서 coxib계열의 약물들은 속속 등장하고 있다. 쎄레브렉스의 개발사인 파마시아는 현재 치료효과가 더욱 강력한 COX-2 선택적 저해제 ‘벡스트라’에 대한 시판을 앞두고 있으며, 최초의 주사제인 ‘다이나스태드’ 역시 시판을 위한 준비에 들어가 있다. 따라서 향후 파마시아가 화이자에 인수될 경우 ‘New 화이자’가 coxib 시장을 주도해 갈 것으로 예상된다. 한편, 현재 폐암 및 경부암 등에 대한 항암 연구도 진행 중인 것으로 알려져 10여년 이후에는 항암 치료에까지 사용될 가능성도 있다.■
곽상희 기자 opensky@
전문가의견
= 한양대 류마티스병원 류마티스내과장 배상철 교수 =
효과면에서 기존의 다른 NSAID보다 우월한 약제는 아니며 관절염을 완치시키는 약제도 아니다. 하지만, 위장장애 감소 정도는 기존의 NSAID에 비해 1/10 정도이니, 아주 만족할 만한 수준이다. 그 동안 위장장애를 일으키는 주범(?)으로 오해받았던 관절염 치료의사의 입장에서 보면 위장 장애 노이로제에서 벗어나게 한 약제이다.
하지만 이 약은 새로운 종류의 노이로제를 일으키고 있다. 바로 ‘삭감’이 그것이다. 때로는 진료 시간의 대부분을 보험이 안 되는 이유를 설명하느라 보내야 하는 해프닝도 생긴다.
2002년 미국통증학회에서 추천하는 바로는 류마티스 관절염이든 골관절염이든 NSAID가 필요한 경우에는 가장 먼저 COX-2 선택적 억제제 처방을 권유하고 있다. 그리고 나서 효과가 없으면 기존의 NSAID를 권유한다. 이때 위장관 장애의 위험인자가 있는 경우에는 misoprostol 이나 PPI(proton pump inhibitor) 같은 약제의 병용 사용을 추천한다.
이런 가이드라인을 국내에 그대로 적용하는 것은 무리가 있다손 치더라도 최소한 영국과 비슷한 수준의 보험급여 혜택은 줘야 한다고 생각한다. 한정된 건강보험재원으로 다양한 이해집단의 요구를 충족시켜야 하는 정부의 고충은 이해하지만, 우리나라 고유의 약물경제학적 분석에 의한 확실한 증거를 토대로 환자, 의사, 제약회사, 정부 등 모든 사람의 합의에 의한 기준을 만들어 전체적인 사회비용을 감소시키는 일이 시급하다.
현장의 목소리들
■ 효능보다는 안정성이 뛰어난 제품이지만 환자들은 효과 또한 좋다고 느끼고 있다. 특히 급여가 제한되다 보니 환자들은 고급약 같은 느낌을 가지고 있어 한약 먹듯이 정성스레 복용한다.
- 노만택(정형외과 개원의)
■ 아끼고 사랑하는 자식이 나가서 푸대접을 받는 기분이다. 마치 우리 집에 깨끗하고 신선한 샘물이 있어 동네사람들과 함께 나눠 마시고 싶은데, 동네사람들이 이상한 소문을 듣고 옆집 구정물만 선호하고 있는 듯한, 안타까운 마음뿐이다.
- 송정욱 차장 (파마시아 마케팅부 쎄레브렉스 담당 PM)
성분, 함량 : 1cap당 Celecoxib 200mg
보험 약가 : 1cap 1,402원
의료보험청구코드 : A43401141
[이 약이 궁금하다] 관절염 치료의 신 기원 - 쎄레브렉스
약은 의사의 가장 큰 무기 중의 하나다. 수없이 많은 약제들 가운데 어떤 약을 어떤 환자에게 처방할 것인지를 결정하는 것은 의사의 가장 중요한 책무 중의 하나이다. 이를 위해 필수적인 것은 주요 약제들에 대한 정확하고 폭넓은 정보를 갖는 것이다. 의약분업으로 약제 선택의 폭이 넓어진 지금, 환자들의 약에 대한 질문도 점점 늘어나고 있다. 그러나 워낙 많은 약품들이 존재하다보니 의사들도 각각의 약에 대한 정확한 정보를 모두 알기는 어렵다. 이에 본지는 매주 한 가지 약품을 선정하여, 그 약품의 알파에서 오메가까지를 살펴보고 있다. 처방이 늘어날 것으로 기대되는 신약과 이미 약효가 검증되어 보편화된 약품은 물론이고, 실체보다 과소평가 혹은 과대평가된 약들도 다룰 예정인 이 연재물에 독자 여러분의 많은 관심을 기대한다. <편집자 주>.
쎄레브렉스
- 화제가 끊이지 않는 약
▲ 세계 최초의 COX-2 선택적 저해제
▲ 국내 최초의 Co-Marketing 품목(파마시아와 화이자)
▲ ‘보험급여 인정’ 요구하는 환자들의 첫 집회(관절염 환우회)
▲ 보험급여 문제와 관련해 제약회사가 소송 등 정부에 정면 대응한 첫 사례
관절염 치료는
21세기 새로운 도전
의학 고고학자들은 200만년 전 구석기 시대 인간의 골격에서도 관절염의 징후를 발견한 바 있다. 인류가 관절염과 싸워온 역사는 참으로 긴 것이다. 현재는 전 세계에서 3억 5,500만 여명이 참기 어려운 증상과 고통을 수반하는 관절염으로 인해 고통받고 있다.
관절염 치료의 새로운 전기를 마련한 것은 100여년전, 아스피린의 등장이었다. 이후 아스피린과 이부프로펜, 나프록센 등의 의약품들이 가장 널리 사용돼 왔다. 하지만 이런 NSAID 약제들은 통증과 염증을 감소시키는 반면, 궤양 및 출혈과 같은 심각한 위장관 부작용을 일으켰다. 실제 미국에서는 NSAID의 장기간 복용으로 매년 1만6,500여명이 사망했고, 약 10만7,000명이 입원했다는 통계가 있다.
이러한 위장관 부작용을 해소함으로써 관절염 치료의 획기적인 전기를 마련한 약제가 바로 쎄레브렉스로 대변되는 COX-2 저해제다.
COX-2 선택적 저해제, 관절염 치료의 혁신
90년대 초반, 필립 니들만(Philip Needleman) 박사는 혁신적인 발견을 했다. 즉, 사이클로옥시게나제에는 두 가지 형태, 즉 COX-1과 COX-2가 있음을 알아낸 것이다. COX-1효소는 인간의 조직 대부분에 존재하며, 위장을 보호하고 정상적인 혈액응고를 돕는 프로스타글린딘의 생성을 매개한다. 반면, COX-2는 관절염이 있는 관절이나, 손상된 조직에서 유도돼 통증과 염증을 일으키는 프로스타글란딘을 생성한다. COX-2가 몸에 유해한 프로스타글란딘을 형성하는 주범이라는 사실이 밝혀진 것이다.
이후 연구자들은 특정적 COX-2저해제(Specific COX-2 inhibitors, SCIs)를 개발하게 됐다. SCIs는 COX-1의 보호적인 기능은 그대로 유지하면서 관절염 증상을 완화시키는 작용을 한다. 이를 기반으로 한 약이 바로 쎄레브렉스다.
전세계 매출, 국내 제약시장의 절반 넘어
쎄레브렉스는 지난 99년 78개국에서 발매돼 그 해 10월까지 11억달러(약 1조 3천억원)의 매출을 기록하는 기염을 토했으며, 지난해에는 전세계적으로 35억달러(약 4조 3천억원)를 기록한 초대형 블록버스터 품목이다. 한 해 매출이 국내 제약시장의 절반을 넘는 셈이다.
지난 10월 화이자가 파마시아의 인수를 발표할 당시 미국의 월스트리트저널을 비롯 세계 유수의 언론들은 화이자가 파마시아의 블록버스터 품목인 ‘쎄레브렉스’의 모든 권리를 가지게 됐다고 대서특필했다.
국내에서도 역시 발매부터 세인의 관심을 끌며 순항을 계속했고, 지난해의 경우 3/4분기까지 150억원 가까운 매출을 기록했었다. 하지만 지난해 7월 만들어진 ‘가이드라인’의 영향으로 매출이 급감했다.
보험급여 제한, 국내 시장 ‘꽁꽁’
쎄레브렉스 등 COX-2 저해제의 보험급여 가이드라인은 현재 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력이 인정된 경우, ▲스테로이드 제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존 NSAIDs에 불응성인 경우 ▲대량의 NSAIDs를 필요로 하는 경우로 규정돼 있다. 가이드라인 이외에 투여한 경우는 약값 전액을 본인이 부담토록 하고 있다.
이는 지난 10월 재개정된 가이드라인으로, 처음 가이드라인이 만들어졌을 때는 그 제한이 더 심했다. 가이드라인이 처음 고시된 이후 제조사는 물론 의사들과 환자들의 반발이 이어졌고, 조정 이후에도 애매한 적용 기준으로 인해 삭감을 둘러싼 시비가 끊이지 않고 있다.
처방제한은 곧 진료권 침해
실례로 전남의 B병원 정형외과는 개정된 기준안에 따라 비고/메모란에 각 환자의 위장관계 문제점에 대해 서술해 보험급여를 청구했음에도 불구하고삭감당한 바 있다. 특정한 검사 결과지 첨부를 의무사항으로 규정하지 않고 있음에도 ‘내과에서 검사한 결과지’를 첨부했을 때만 100%인정해 준다는 것이 심평원의 설명이었다. 또한 서울의 한 정형외과 개원의는 가이드라인이 객관적이지 못해 몇백만원에 이르는 삭감을 경험하기도 했다.
이러한 모호한 인정기준 때문에 처방 후 불이익받을 것을 염려한 많은 의사들이 쎄레브렉스와 같은 COX-2 저해제의 처방을 꺼리고 있다. 파마시아가 자체 조사한 설문조사 결과, 가이드라인 이후 약 80% 정도가 처방을 중단한 것으로 드러나기도 했다.
현재 문제의 가이드라인에 대해서는 국민의 진료선택권을 제한할 뿐만 아니라 불필요한 시간과 비용을 초래하며 환자의 고통을 가중시킨다는 지적과 함께, 향후 가이드라인의 재조정이 필요하다는 의견이 지배적이다.
현재 의료계와 환자들이 공통적으로 희망하고 있는 사항을 요약하면 ▲NSAID 과다용량에 대한 기준을 정해 달라 ▲확인된 위험인자, 과거병력 있는 환자에게는 쓰게 해야 ▲65세 이상 환자들에게는 보험적용을 ▲NSAID 최대용량을 장기복용해야 하는 환자에게는 처방하게 해달라 등이다.
통증경감 적응증 추가, 또 항암제 연구까지
쎄레브렉스는 지난해 초 미국에서 통증치료에 대한 적응증을 획득했으며, 지난해 11월에는 국내에서도 적응증을 획득했다. 이미 쎄레브렉스는 미국 등 선진국에서 관절염 치료는 물론 통증치료에서도 높은 점수를 얻고 있는 것으로 알려졌다. 쎄레브렉스는 기존 NSAID에 비해 위장관 부작용을 개선하고, 회복속도가 빨라 조기통증 치료에도 효과적이기 때문이다.
캐나다 오타와 대학 조 바이사스 교수는 coxib계열의 약물이 이미 통증치료의 트렌드로 전환됐다고 밝히고, 향후 3∼5년 후면 통증치료는 완전히 coxib쪽으로 넘어가 있을 것으로 예상하기도 했다.
이런 분위기 속에서 coxib계열의 약물들은 속속 등장하고 있다. 쎄레브렉스의 개발사인 파마시아는 현재 치료효과가 더욱 강력한 COX-2 선택적 저해제 ‘벡스트라’에 대한 시판을 앞두고 있으며, 최초의 주사제인 ‘다이나스태드’ 역시 시판을 위한 준비에 들어가 있다. 따라서 향후 파마시아가 화이자에 인수될 경우 ‘New 화이자’가 coxib 시장을 주도해 갈 것으로 예상된다. 한편, 현재 폐암 및 경부암 등에 대한 항암 연구도 진행 중인 것으로 알려져 10여년 이후에는 항암 치료에까지 사용될 가능성도 있다.■
곽상희 기자 opensky@
전문가의견
= 한양대 류마티스병원 류마티스내과장 배상철 교수 =
효과면에서 기존의 다른 NSAID보다 우월한 약제는 아니며 관절염을 완치시키는 약제도 아니다. 하지만, 위장장애 감소 정도는 기존의 NSAID에 비해 1/10 정도이니, 아주 만족할 만한 수준이다. 그 동안 위장장애를 일으키는 주범(?)으로 오해받았던 관절염 치료의사의 입장에서 보면 위장 장애 노이로제에서 벗어나게 한 약제이다.
하지만 이 약은 새로운 종류의 노이로제를 일으키고 있다. 바로 ‘삭감’이 그것이다. 때로는 진료 시간의 대부분을 보험이 안 되는 이유를 설명하느라 보내야 하는 해프닝도 생긴다.
2002년 미국통증학회에서 추천하는 바로는 류마티스 관절염이든 골관절염이든 NSAID가 필요한 경우에는 가장 먼저 COX-2 선택적 억제제 처방을 권유하고 있다. 그리고 나서 효과가 없으면 기존의 NSAID를 권유한다. 이때 위장관 장애의 위험인자가 있는 경우에는 misoprostol 이나 PPI(proton pump inhibitor) 같은 약제의 병용 사용을 추천한다.
이런 가이드라인을 국내에 그대로 적용하는 것은 무리가 있다손 치더라도 최소한 영국과 비슷한 수준의 보험급여 혜택은 줘야 한다고 생각한다. 한정된 건강보험재원으로 다양한 이해집단의 요구를 충족시켜야 하는 정부의 고충은 이해하지만, 우리나라 고유의 약물경제학적 분석에 의한 확실한 증거를 토대로 환자, 의사, 제약회사, 정부 등 모든 사람의 합의에 의한 기준을 만들어 전체적인 사회비용을 감소시키는 일이 시급하다.
현장의 목소리들
■ 효능보다는 안정성이 뛰어난 제품이지만 환자들은 효과 또한 좋다고 느끼고 있다. 특히 급여가 제한되다 보니 환자들은 고급약 같은 느낌을 가지고 있어 한약 먹듯이 정성스레 복용한다.
- 노만택(정형외과 개원의)
■ 아끼고 사랑하는 자식이 나가서 푸대접을 받는 기분이다. 마치 우리 집에 깨끗하고 신선한 샘물이 있어 동네사람들과 함께 나눠 마시고 싶은데, 동네사람들이 이상한 소문을 듣고 옆집 구정물만 선호하고 있는 듯한, 안타까운 마음뿐이다.
- 송정욱 차장 (파마시아 마케팅부 쎄레브렉스 담당 PM)
성분, 함량 : 1cap당 Celecoxib 200mg
보험 약가 : 1cap 1,402원
의료보험청구코드 : A43401141
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