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서울대·삼성등 국내 첫 인체조직은행 허가
식약청, 인체조직 기증 활성화 기대…조직 이식후 부작용 발생 대비
정부가 인체조직은행 설립을 허가함에 따라 앞으로 인체조직 안전관리 기반확립은 물론 인체기증 문화가 활성화될 전망이다.
식품의약품안전청은 7일 '인체조직안전및관리등에관한법률'에 따라 국내 처음으로 서울대병원과 삼성서울병원 등 17개 '인체조직은행'을 허가했다고 밝혔다.[표참조]
식약청은 "그동안 인체조직의 경우 관련법령이 없었기 때문에 인체조직으로 인해 발생될 수 있는 2차 감염 문제, 무분별한 유통 문제 등 공인된 관리시스템 부재로 인해 인체조직의 기증이 활성화되지 않았다"면서 "이번 인체조직은행을 일괄 허가함으로써 인체조직의 기증이 활성화될 것으로 판단된다"고 말했다.
제도권으로 관리될 조직은행의 주요 역할은 △기증자로부터 뼈, 인대, 피부, 심장판막 등 인체조직의 일부를 기증받아 채취·저장·처리·보관·분배 등의 업무 수행 △인체조직 이식 시술 후 발생할 수 있는 감염 등을 사전에 예방하기 위해 기증자에 대한 선별검사 및 인체조직에 대하여 각종검사와 멸균 등 품질보증업무 △인체조직 기증자로부터 수혜자까지의 모든 경로를 추적할 수 있는 기록관리 업무가 대표적이다.
이에 따라 국내 조직은행에서 제공 처리되는 비용이 수입비용에 비해 대부분 저렴하기 때문에 환자의 경제적 부담을 경감할 수 있을 것으로 식약청은 기대하고 있다.
식약청은 17개 이외에도 허가 신청한 경북대학교병원 등 23개 의료기관 등에 대해 이달 중 관련법령에 따라 시설·장비·인력 및 품질관리체계에 대한 현장 실태조사를 통해 적합할 경우 허가할 방침이다.
한편 인체조직관련 법령에 따라 의료기관에서 인체조직을 환자에게 이식할 경우(자가이식용 조직은 제외) 식약청의 허가를 받은 조직은행에서 제공한 인체조직만 사용할 수 있다.
특히 의료기관에서 인체조직을 이식했거나 이식후 부작용이 발생했을 경우 △의료기관에서 인체조직 이식시에는 '조직이식 결과 기록서'를 작성, 이식 종료 후 1월 이내에 해당 인체조직을 제공한 조직은행에 통보하고 이 기록서를 10년간 자체 보관해야 하며 △조직이식과 관련된 전염성질환 감염, 악성종양 전이 등 중대한 부작용이 발생한 경우엔 부작용 발생 즉시 식약청장에게 보고해야 한다.
따라서 '조직이식 결과 기록서'를 통보하지 않거나 부작용 발생 사실을 보고하지 않는 의료기관에 대해 300만원 이하의 과태료를 부과한다고 식약청은 밝혔다.
인체조직 관련법령은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)→의약품·화장품방→백신·BT방→BT게시판에서 검색할 수 있다.
식약청, 인체조직 기증 활성화 기대…조직 이식후 부작용 발생 대비
정부가 인체조직은행 설립을 허가함에 따라 앞으로 인체조직 안전관리 기반확립은 물론 인체기증 문화가 활성화될 전망이다.
식품의약품안전청은 7일 '인체조직안전및관리등에관한법률'에 따라 국내 처음으로 서울대병원과 삼성서울병원 등 17개 '인체조직은행'을 허가했다고 밝혔다.[표참조]
식약청은 "그동안 인체조직의 경우 관련법령이 없었기 때문에 인체조직으로 인해 발생될 수 있는 2차 감염 문제, 무분별한 유통 문제 등 공인된 관리시스템 부재로 인해 인체조직의 기증이 활성화되지 않았다"면서 "이번 인체조직은행을 일괄 허가함으로써 인체조직의 기증이 활성화될 것으로 판단된다"고 말했다.
제도권으로 관리될 조직은행의 주요 역할은 △기증자로부터 뼈, 인대, 피부, 심장판막 등 인체조직의 일부를 기증받아 채취·저장·처리·보관·분배 등의 업무 수행 △인체조직 이식 시술 후 발생할 수 있는 감염 등을 사전에 예방하기 위해 기증자에 대한 선별검사 및 인체조직에 대하여 각종검사와 멸균 등 품질보증업무 △인체조직 기증자로부터 수혜자까지의 모든 경로를 추적할 수 있는 기록관리 업무가 대표적이다.
이에 따라 국내 조직은행에서 제공 처리되는 비용이 수입비용에 비해 대부분 저렴하기 때문에 환자의 경제적 부담을 경감할 수 있을 것으로 식약청은 기대하고 있다.
식약청은 17개 이외에도 허가 신청한 경북대학교병원 등 23개 의료기관 등에 대해 이달 중 관련법령에 따라 시설·장비·인력 및 품질관리체계에 대한 현장 실태조사를 통해 적합할 경우 허가할 방침이다.
한편 인체조직관련 법령에 따라 의료기관에서 인체조직을 환자에게 이식할 경우(자가이식용 조직은 제외) 식약청의 허가를 받은 조직은행에서 제공한 인체조직만 사용할 수 있다.
특히 의료기관에서 인체조직을 이식했거나 이식후 부작용이 발생했을 경우 △의료기관에서 인체조직 이식시에는 '조직이식 결과 기록서'를 작성, 이식 종료 후 1월 이내에 해당 인체조직을 제공한 조직은행에 통보하고 이 기록서를 10년간 자체 보관해야 하며 △조직이식과 관련된 전염성질환 감염, 악성종양 전이 등 중대한 부작용이 발생한 경우엔 부작용 발생 즉시 식약청장에게 보고해야 한다.
따라서 '조직이식 결과 기록서'를 통보하지 않거나 부작용 발생 사실을 보고하지 않는 의료기관에 대해 300만원 이하의 과태료를 부과한다고 식약청은 밝혔다.
인체조직 관련법령은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)→의약품·화장품방→백신·BT방→BT게시판에서 검색할 수 있다.
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