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대웅제약, 국내 최초 인공뼈 임상 착수
식약청 승인, 5월 서울대병원서 임상 실시
대웅제약(대표 윤재승)과 바이오알파(대표 윤재훈)가 개발한 인공뼈가 국내 최초로 식약청으로부터 임상시험 승인을 획득했다.

또 서울대학병원 임상시험 심사위원회를 통과, 5월부터 서울대병원에서 임상시험을 수행할 예정이며 서울 아산병원과 서울 삼성병원에서도 곧 임상시험 심사위원회를 통과할 것이라고 대웅제약이 5일 밝혔다.

이번에 임상시험 예정인 인공뼈는 정상 인간 뼈의 주성분인 인산칼슘계 화합물인 하이드록시아파타이트와 피로인산칼슘재(상품명 본그로스)로 만들어졌다.



국내 인공뼈분야 권위자로 알려진 서울의대 이춘기 교수 연구팀과 바이오 세라믹계 선두주자인 서울공대 재료공학부 홍국선교수 연구팀의 학제간 공동 연구 결과로 개발됐다.

회사측에 따르면 본그로스는 기존의 수입 인공뼈에 비해 골전도성과 생체 친화성을 향상시킨 100% 바이오세라믹 인공뼈로 정상뼈의 주성분인 칼슘과 인이 주성분이기 때문에 인체에 무해하다.

또 이식 후 정상뼈의 성장이 이뤄지면서 기능을 다하면 체내 흡수돼 사라지는 장점도 있다고 회사측은 강조했다.

본그로스 임상시험은 뼈이식술중 가장 많은 척추유합술 환자를 대상으로 한다는 점에서 의의가 큰데 현재 FDA에서조차 척추유합술에 사용을 허가받은 인공뼈는 없는 실정이다.

임상시험을 통해 본그로스의 성능과 안전성이 입증될 경우 수입대체 효과는 물론 미국 유럽 일본을 비롯한 해외시장 진출도 가능할 전망이다.

인공뼈 임상시험 모집 대상은 만 18세이상 75세이하 남녀로 기존 척추질환으로 인해 유합술이 필요한 환자중 기본 검사상 이상이 없는 사람이면 누구나 가능하다.

126명의 환자를 대상으로 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 2년간 임상시험을 실시할 계획이며 서울대병원은 현재 환자 모집중이다.

바이오알파에서는 모집된 임상환자들에게 인공뼈와 대부분의 검사비, 방사선촬영비, 외래진료비, 3차원전산화 단층촬영비 등을 지원할 예정이며, 정기 추시 관찰과 세심한 검사를 통해 기존 환자보다 심도있는 진료를 제공할 계획이다.

임상에 관한 자세한 문의는 대웅제약 임상팀(02-550-8783)과 바이오알파(031-746-5208)로 하면 된다.

박대진기자 (djpark@dailymedi.com)